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质量QA
时间:2017-05-23 10:40:10 来源:甘肃成纪生物药业有限公司

负责公司所有GMP文件的管理,包括复印、分发、收回、销毁及归档工作
对各部门起草的各类文件,经批准签字生效后,按文件管理规定进行复印、发放、归档、回收旧版及销毁等工作,并做好记录。
负责建立文件档案,对文件进行分类摆放,以便查阅,并对质量部文件密集柜专人全权管理
负责公司各部门空白记录的盖章、登记、批生产记录的下发工作
按档案管理规程规定对借阅档案进行登记,有复印要求的,对复印件进行登记/发放
负责对过效期的文件档案进行清理,按规定进行销毁申请和执行销毁,并做好记录
负责定期对内部机密文件的软件备份工作
参与企业产品投诉和不良反应监测工作,协助完成客户投诉和不良反应的原因调查和处理
负责按上级药监局要求定期报送企业质量风险评估报告及各种报表
负责向其他部门所需资料的搜集准备和提供
负责QA共享数据及统计台帐的维护和管理
负责参与相关的标准文件及记录的合法性审查、制订、修订审核工作,并协助完成GMP认证工作的准备和协调工作
协助部门主管完成部门培训工作
负责完成年度产品质量回顾分析报告的起草工作
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